WIRINGO produce cablaggi medicali certificati ISO 13485 con materiali biocompatibili e tracciabilità completa. Dalle apparecchiature di imaging ai dispositivi di monitoraggio, ogni cablaggio è progettato per la sicurezza del paziente.
Nel settore medicale, ogni dettaglio conta. I nostri cablaggi personalizzati per dispositivi medicali sono prodotti con materiali biocompatibili certificati ISO 10993 in ambienti di camera bianca controllati.
Dalla prototipazione rapida in fase di sviluppo alla produzione di serie, offriamo tracciabilità al 100% e documentazione completa per la registrazione normativa. I nostri assemblaggi box build integrano cablaggi, elettronica e involucri in dispositivi medicali completi.
Cablaggi specializzati per ogni tipo di apparecchiatura medicale
Cablaggi non magnetici e schermati per apparecchiature di risonanza magnetica e tomografia computerizzata, con materiali MRI-compatibili certificati.
Cablaggi sterili e biocompatibili per robot chirurgici, elettrobisturi, laser medicali e strumenti endoscopici con flessibilità superiore.
Cablaggi a basso rumore per monitor multiparametrici, ECG, pulsossimetri e sistemi di telemetria con connettori di grado medicale.
Micro-cablaggi biocompatibili per dispositivi impiantabili con materiali USP Class VI e processi di produzione in camera bianca.
Cablaggi per analizzatori, centrifughe, sequenziatori DNA e sistemi di diagnostica in vitro con resistenza chimica certificata.
Cablaggi per pompe di infusione, dispositivi di dialisi e apparecchiature per terapia endovenosa con requisiti di sicurezza IEC 60601.
Le complessità normative e tecniche che affrontiamo per i nostri clienti
I dispositivi medicali devono conformarsi a FDA 21 CFR, MDR europeo, ISO 13485 e IEC 60601. Le normative cambiano frequentemente, richiedendo aggiornamenti costanti dei processi produttivi e della documentazione.
I materiali devono superare test di biocompatibilità ISO 10993 e citotossicità. Un singolo componente non conforme può compromettere la sicurezza del paziente e portare a richiami di prodotto.
Ogni componente deve essere tracciabile dal fornitore di materie prime fino al dispositivo finale per almeno 10 anni. La tracciabilità incompleta può impedire la commercializzazione del dispositivo.
I dispositivi medicali moderni richiedono cablaggi sempre più piccoli mantenendo la massima affidabilità. La miniaturizzazione introduce sfide di produzione e test che richiedono attrezzature specializzate.
Un processo certificato ISO 13485 dalla progettazione alla consegna
Analizziamo la classe del dispositivo medico e identifichiamo tutte le normative applicabili (ISO 13485, IEC 60601, FDA, MDR).
Selezioniamo materiali certificati ISO 10993 e USP Class VI con documentazione completa di conformità e certificati di origine.
Il nostro team di ingegneri progetta i cablaggi considerando i requisiti di pulizia, sterilizzazione e assemblaggio in ambiente controllato.
Realizziamo prototipi in 24 ore e conduciamo test di validazione completi secondo il protocollo IQ/OQ/PQ richiesto dall'industria medicale.
Produzione in camera bianca ISO Class 7/8 con tracciabilità al 100% di ogni componente, lotto di materiale e fase di processo.
Un produttore europeo di dispositivi medici necessitava di cablaggi miniaturizzati per un nuovo monitor cardiaco portatile con requisiti di biocompatibilità ISO 10993-5/-10 e resistenza a 10.000 cicli di sterilizzazione.
WIRINGO ha sviluppato un micro-cablaggio con conduttori da 32 AWG, guaine in silicone medicale e connettori personalizzati. Il processo di produzione in camera bianca ISO Class 7 garantisce la conformità alle norme di pulizia richieste.
“Quando si tratta di dispositivi medicali, non ci sono compromessi sulla qualità. Abbiamo investito in camera bianca, sistemi di tracciabilità avanzati e formazione continua del personale per garantire che ogni cablaggio contribuisca alla sicurezza del paziente. La nostra certificazione ISO 13485 non è solo un pezzo di carta: è il nostro impegno quotidiano.”
Risposte alle domande più comuni sui cablaggi medicali
WIRINGO è certificata ISO 13485:2016 per il sistema di gestione qualità per dispositivi medici. Produciamo secondo gli standard IEC 60601 per la sicurezza delle apparecchiature medicali e i nostri materiali sono testati secondo ISO 10993 per la biocompatibilità.
Sì, disponiamo di aree di produzione in camera bianca ISO Class 7 e Class 8 per i cablaggi medicali che richiedono ambienti controllati. L'accesso è limitato al personale formato e tutti i materiali seguono protocolli di pulizia rigorosi.
Ogni cablaggio medicale è identificato con un codice univoco collegato a un sistema di tracciabilità che registra: fornitore e lotto di ogni materiale, operatore, data e ora di produzione, parametri di processo, risultati dei test. I dati sono conservati per almeno 15 anni.
Utilizziamo siliconi medicali, fluoropolimeri (PTFE, FEP), TPE di grado medicale, connettori in acciaio inox 316L e altri materiali certificati ISO 10993 e USP Class VI. Tutti i materiali sono accompagnati da certificati di conformità e schede di sicurezza.
Sì, il nostro team qualità supporta l'intero processo di validazione IQ/OQ/PQ richiesto per i dispositivi medicali. Forniamo documentazione completa inclusi protocolli di validazione, report di test, analisi di rischio e file tecnici per la registrazione normativa.
Non abbiamo un quantitativo minimo d'ordine. Produciamo da singoli prototipi per la fase di sviluppo fino a serie di produzione di migliaia di pezzi. Per i prototipi, offriamo tempi di consegna di 24-48 ore per accelerare il vostro ciclo di sviluppo.
Soluzioni complementari per il settore medicale
Progettazione e produzione di cablaggi su misura per dispositivi medici con materiali biocompatibili.
Assemblaggi completi per apparecchiature medicali con integrazione di componenti elettronici.
Prototipi di cablaggi medicali in 24 ore per accelerare lo sviluppo del dispositivo.
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Dalla fase di sviluppo alla produzione di serie, WIRINGO è il partner certificato per i cablaggi dei vostri dispositivi medicali. Contattaci per una consulenza tecnica gratuita.